一周資訊-CMDE

1、國家藥監局器審中心將開展《持續葡萄糖監測系統技術審查指導原則》修訂工作

11月29日，國家藥監局器審中心發布了關于征集參與《持續葡萄糖監測系統技術審查指導原則》修訂工作的相關企業及單位信息的通知。此次通知的發布將進一步提高持續葡萄糖監測系統（CGMS）產品的技術質量，推進審評審批效率。（來源：國家藥監局器審中心）

2、國家藥監局器審中心公開征求《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見

為進一步明確呼吸機臨床評價資料的審評要求，國家藥監局器審中心形成了《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》，11月30日，正式對外公開征求意見。（來源：國家藥監局器審中心）

一周資訊-藥監

1、國家藥監局公布“10·21”打擊非法醫療美容設備專項整治行動工作成果

11月30日，國家藥監局發布關于對“10·21”打擊非法醫療美容設備專項整治行動有關單位和個人予以表揚的通報。“10·21”非法醫療美容設備專項整治行動以多家高風險售假網店為線索，深挖上游供貨源頭和下游，并經走訪海關、醫療器械檢測等部門和智慧公安成果應用，最終鎖定上海市涉嫌醫療美容服務機構。

2、湖南省藥品監督管理局關于公開征求《湖南省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規定（試行）》修改意見的公告（2021年 第39號）

湖南省藥品監督管理局起草了《湖南省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規定（試行）》，2021年12月3日公開征求意見。

一周資訊-政策信息

1、《北京市醫療器械不良事件監測工作年度概況》公布，2020年共收到不良事件報告18211份

11月26日，北京市藥品監督管理局發布《北京市醫療器械不良事件監測工作年度概況（2020年）》。2020年，北京市共收到涉及北京市注冊人和備案人的報告共計18211份，二級以上醫療機構連續7年消除零報告，各區報告覆蓋率達到100%。（來源：北京市藥品監督管理局）

2、國家（安徽?。┽t療保障信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統全量上線運行

11月30日，安徽省醫藥集中采購服務中心發布關于《國家（安徽?。┽t療保障信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統（省醫藥集中采購平臺）全量上線運行》的公告。（來源：安徽省醫藥集中采購服務中心）

3、湖北?。核袙炀W醫用耗材，都需開展編碼維護工作

2021年12月1日，湖北藥械集采服務平臺發布《關于規范我省掛網醫用耗材編碼體系工作的緊急通知》，要求所有在湖北省平臺掛網的醫用耗材（不含檢測試劑和其他目錄產品）在12月12日前完成國家醫保代碼維護工作。（來源：湖北省公共資源交易中心）

4、河南省首批公立醫療機構聯盟采購順利開標，三類醫用耗材降幅70%

11月30日，河南省醫保局公布了由鄭州大學第一附屬醫院牽頭的首批聯盟采購產生擬中選結果。（來源：河南省醫保局）

5、貴州省加入京津冀“3+14”吻合器醫用耗材帶量聯動采購

12月2日，河北省醫療保障局發布《關于貴州省加入京津冀“3+14”吻合器醫用耗材帶量聯動采購的公告》，稱經京津冀采購中心研究決定，同意貴州省加入京津冀“3+14”吻合器醫用耗材帶量聯動采購。（來源：河北省醫療保障局）

一周資訊-企業動態

1、邁瑞醫療與萬孚生物簽訂戰略合作協議

日前，邁瑞醫療與萬孚生物執行總裁彭仲雄、高級副總裁何小維、高級副總裁楊斌等一行8人，就智慧區域檢測中心及智慧化實驗室的建設、運行及發展等話題做深入的交流，并在此次交流中雙方就智慧化建設方案達成共識，簽訂技術合作伙伴戰略合作協議。此次戰略合作協議的簽訂必定會給雙方未來IVD智慧化解決方案的道路上帶來深遠影響。（來源：萬孚生物）

2、遠大醫藥引進全球創新二尖瓣置換醫療器械

11月28日，遠大醫藥公布，集團與InnovHeart S.r.l.達成股權投資及產品引進戰略合作協議。集團將以約4380萬歐元為代價取得InnovHeart約17.8%的股權及用于二尖瓣置換的全球創新醫療（002173）器械Saturn在大中華區(中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺灣)的獨家開發、生產及商業化權益。本次股權投資的交割及授權協議的履行尚需經意大利相關政府機構對于外商投資和技術引進的審閱。（來源：遠大醫藥）

3、高視醫療遞表港交所，上半年營收增長超66%

11月28日，高視醫療（Gaush Meditech Ltd）在香港遞交招股書，準備在港交所主板上市，摩根士丹利、海通國際為聯席保薦人。（來源：智通財經）

4、與拜耳、西門子合作，深透醫療落地AI醫療全新商業模式

11月29日，深透醫療先后宣布與西門子醫療、拜耳合作，分別探索AI軟件預裝MRI機器及AI+造影藥劑合作研發與銷售兩大全新商業落地模式。據悉，本次合作中，西門子將深透醫療旗下SubtleMR™ 相關模塊作為預裝推薦軟件整合進其西門子最新一代MRI機器。SubtleMR™ 將無縫集成到西門子的圖像重建管道Open Recon中，旨在提供 DL（深度學習）后處理，以對幾乎所有 MRI 序列進行降噪和增加清晰度，實現進一步提速。同時，拜耳與深透醫療也達成合作，兩家企業將共同研究深透醫療最先進的AI算法 SubtleGAD™ 在對比度增強 MRI 檢查中的潛力，以提高圖像質量，并將探索造影劑使用的潛在新領域。（來源：硅星聞）

5、安圖生物2款產品獲得醫療器械注冊證

11月30日，鄭州安圖生物工程股份有限公司發布關于獲得醫療器械注冊證的公告，稱公司乙型肝炎病毒核酸、丙型肝炎病毒核酸兩款產品于近日收到了國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。（來源：安圖生物）

6、泛生子披露Q3財報：營收達1.525億元人民幣，同比大增36.2%

11月30日，中國癌癥精準醫療公司泛生子公布了其截至2021年9月30日第三季度的未經審計的財務報告。財報顯示，2021年第三季度泛生子總營收達1.525億元人民幣，較2020年同期同比增長36.2%。（來源：動脈網）

7、百濟神州發行價敲定，成首家三地上市的生物科技企業

11月30日晚間，百濟神州發公告稱，其人民幣股票預計將于2021年12月15日當天或前后在科創板上市交易。本次人民幣股份的公開發行價格為每股普通股192.60元人民幣，根據設定匯率1.00美元兌換6.3924元人民幣或1.00港幣兌換0.81996元人民幣計算，相當于每普通股234.89港元，或每股美國存托股份（ADS）391.68美元。（來源：北京日報）

8、翔宇醫療擬斥5.21億元投建康復醫療器械產業園項目

翔宇醫療發布公告，其全資子公司河南瑞貝塔醫療科技有限公司擬在鄭州航空港經濟綜合實驗區投資建設康復醫療器械產業園項目。（來源：證券日報）

9、昊海生科7000萬元拿下亨泰光學視光產品獨家經銷權

12月2日，昊海生科發布自愿披露關于全資子公司收購股權并取得亨泰光學角膜塑形鏡亨泰 Hiline 等產品獨家代理經銷權的公告。公告顯示，昊海發展以合計人民幣 7,000萬元的對價獲得南鵬光學 51%的股權，南鵬光學成為昊海發展控股子公司，納入公司合并報表，同時獲得南鵬集團將其享有的亨泰光學的“OK鏡”與“RGP”等產品大陸地區獨家代理經銷權。在角膜塑形鏡領域，國內僅有歐普康視、愛博諾德以及亨泰光學三家本土企業產品上市。（來源：昊海生科）

10、多家新冠檢測生物公司宣布：現有試劑可有效檢出奧秘克戎變異毒株

新冠病毒“奧密克戎”變異毒株近期在多國被發現。很多人擔心對于變異毒株目前現有的核酸檢測試劑是否可以有效的檢出？近日，我國多家新冠檢測生物公司宣布，現有試劑可有效檢出奧密克戎變異毒株。針對11月25日更新的新型冠狀病毒變異毒株奧密克戎（Omicron，B.1.1.529），萬孚生物、東方生物、熱景生物、之江生物、碩世生物相繼宣布，公司既有產品對新變異毒株檢測依然有效。

11、微泰醫療IVocare多功能即時檢驗產品獲得商業化資格

微泰醫療發布公布稱，已獲得浙江省藥品監督管理局頒發的《糖化血紅蛋白檢測試劑盒(熒光免疫層析法)》醫療器械注冊證、《尿微量白蛋白檢測試劑盒(熒光免疫層析法)》醫療器械注冊證、《全程C反應蛋白檢測試劑盒(熒光免疫層析法)》醫療器械注冊證以及《熒光免疫分析儀》醫療器械注冊證。該產品是微泰醫療自主研發的一款與糖尿病檢測相關的產品，包含測試糖化血紅蛋白、尿微量白蛋白和全程C反應蛋白所用的三種體外診斷試劑及配套使用的螢光免疫分析儀。（來源：智通財經）

一周資訊-投融資

1、予君生物獲3800萬戰略融資

近日，上海予君生物科技發展有限公司獲得由司太立投資的3800萬元人民幣戰略融資，本次投資完成后，司太立將持有予君生物9.0909%股權。

2、布局配藥機器人，博為醫療完成數千萬元A+輪融資

近日，智慧醫療領域中智能化靜脈藥物調配系統研發公司——深圳市博為醫療機器人有限公司完成數千萬元A+輪融資。在此之前，公司曾獲天使輪和A輪融資，金額均為千萬元級。

3、晶睿生物完成5000萬元天使輪融資，聚焦病原體核酸現場快檢

近日，作為擁有創新分子酶循環篩選技術的病原體核酸現場快檢（nPOCT）新銳企業，蘇州晶睿生物科技有限公司宣布完成5000萬元天使輪融資。本輪融資由元生創投領投，啟明創投共同投資。

4、優思達獲CPE源峰領投逾3億元E+輪融資，持續優化分子診斷能力

近日，杭州優思達生物技術有限公司宣布正式完成由CPE源峰領投，現有股東東方富海跟投的逾3億元E+輪融資，百榕資本擔任本輪融資獨家財務顧問。這是優思達繼半年前由東方富海領投約2億元E輪融資后獲得的加輪融資。

5、艾科脈完成數千萬元Pre-A輪融資，專注心臟電生理領域的創新平臺

近日，蘇州艾科脈醫療技術有限公司完成數千萬元Pre-A輪融資，本輪融資由冪方資本及上海生物醫藥基金聯合領投，元生創投跟投。行遠致同在本次交易中擔任獨家財務顧問。

6、閃量科技獲得A輪投資

據眾成數科采集信息，近日，深圳閃量科技有限公司完成A輪融資。

7、中科初新擬2000萬元參股璟澤生物

12月2日，景峰醫藥宣布，擬將所持有的參股公司璟澤生物1.1455%的股權作價2000萬元轉讓給中科初新。此次交易完成后，景峰醫藥剩余持有璟澤生物5.3837%的股權。

8、柳葉刀機器人完成Pre-A+輪融資，用于支持三款手術機器人的注冊臨床

近日，深圳柳葉刀機器人有限公司宣布完成數千萬元Pre-A+輪融資，投資方為浦信健康醫療產業股權投資基金，融資所得將主要用于支持公司旗下三款手術機器人的中國注冊臨床研究推進，以及持續擴大產品線。

一周資訊-區域動態

1、駐馬店將成立康復器具、醫療設備等10個專項領導小組，推進“中國藥谷”建設

近日，河南省政府新聞辦在駐馬店市召開“中國藥谷”建設情況新聞發布會，介紹駐馬店圍繞打造“中國藥谷”規劃及目前推動進展有關情況，并就相關問題回答記者提問。（河南省人民政府新聞辦公室）

2、山東日照高端醫療器械研發生產基地項目總投資30億元，聚力招引高端醫療器械企業

近日，山東省日照市舉行四季度重點項目集中開工活動，采用“市主會場+區縣分會場”形式，主會場設在高新區高端醫療器械研發生產基地項目現場，其他區縣、功能區設分會場。參加此次集中開工活動的重點項目共123個，總投資388億元，年度計劃投資150億元。（來源：中國經濟導報）

3、蘇州生物醫藥產業園BioBAY四期正式開工，未來打造細胞治療、高端醫療器械等產業化基地

12月3日，蘇州生物醫藥產業園（BioBAY）四期正式開工奠基。該項目占地19.7公頃，總建筑面積約67萬平方米，總投資約35億元，集總部、研發與產業化于一體，定位于面向未來打造核酸藥物、基因與細胞治療、高端醫療器械等新醫藥的創新與產業化基地。(來源：生物探索）

一周資訊-新產品

1、親水肝素表面處理非球面人工晶狀體獲批上市

12月1日，昊海生科發布關于自愿披露全資子公司肝素表面處理非球面人工晶狀體產品獲得醫療器械注冊批準的公告。公告顯示昊海生科全資子公司河南宇宙的肝素表面處理非球面人工晶狀體已獲得國家藥監局的注冊批準。該產品適用于白內障患者白內障摘除術后的后房植入，為國產首個獲批的親水肝素表面處理非球面人工晶狀體。并且該產品由親水性丙烯酸材料制成，整個人工晶狀體表面經過肝素處理，增加了產品潤滑性，便于手術植入。臨床研究表明，在安全性方面，肝素修飾人工晶狀體相比非肝素修飾人工晶狀體生物相容性好，臨床使用術后炎性反應小。