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CDMO服務

CDMO服務

  • 分類:主營業務
  • 發布時間:2021-08-12 14:18:43
  • 訪問量:0
概要:
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詳情
CDMO服務
CDMO Service

       在醫療器械注冊人制度下,CDMO平臺可提供產品從研發注冊、產業孵化到上市推廣等端對端及全流程的解決方案,包括注冊申報、臨床試驗、檢驗、質量管理體系建立、投融資、產業孵化以及生產場地/設備/設施的共享等第三方服務,有效減少中小型企業前期的廠房、設備等硬件投入,大大縮短產品從研發到上市的時間,更早的進入并占領市場。

       2020年10月10日湖南省藥監局發布《湖南省藥品監督管理局關于進一步深化“放管服”改革推動我省生物醫藥產業高質量發展的意見)(試行)》后,基于該產業轉移優惠政策,2020年12月31日-2021年7月31日期間,湖南境內醫療器械注冊證數量從3251個激增到4697個,新增數量超過廣東與江蘇位列全國第一,但由于通過產業轉移優惠政策獲取的產品注冊證僅能委托湖南省當地的企業或在當地建廠生產,缺乏良好的委托生產平臺或者較高的硬件投入成本,限制了注冊證產業化的轉化率。

       CDMO平臺基于CRO豐富的注冊申報項目經驗與資源積累,在成熟服務體系下把控醫療器械質量體系管理、研發、生產等核心環節,給予產品研發生產全過程伴隨式合規支持輔導與風險預評估,把握各類項目不同階段的痛難點以控制風險快速獲證上市。

  

CDMO

 

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